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生命科學行業的變化可謂日新月異，這給制藥和生物技術廠商帶來越來越大的壓力，改變其經營模式迫在眉睫。整個行業的價格管制也迫使企業產生了優化運營預算和優先投資新產品開發的強烈需求，制造企業要不斷推動持續的創新和更好地盈利，就需要更好地利用現有的數據，建立更高效的制造流程。 數字化轉型的另一個驅動力是從批量生產向連續生產的轉變。連續生產可以大幅降低資本投入和設備占地面積，而且靈活性更高、風險更低，幫助企業把資金投入到更為關鍵的研發以及臨床環節當中，通過數字化解決方案的實施為傳統制造業的轉型提供了充分理由。 再有一方面數字化轉型的關鍵是要確保供應鏈的可靠性與高效性。企業通過模塊化和可擴展的解決方案在實驗室研發、臨床樣品生產和商業生產中的應用，發現他們的系統更易于集成、操作和審計，這無形中就給企業帶來了價值空間的提升，許多企業在資產可用性方面實現了5-10%的提高，使得生產、安全和質量方面也取得了類似的甚至更高的收益，這些轉變為企業帶來了競爭優勢，并滿足了消費者對于供應和安全方面的要求。 那么，數字化轉型對于小型的制藥研究及定制化醫療同樣具有重要的意義。 據羿戓設計所了解，對于生命科學行業而言，獨特的基因治療方法的藥物研制是值得慶幸的，但其過程卻實非常復雜。比如CAR-T細胞治療技術，就為患者實現個性化醫療帶來了的福音，患者可以接受改變其生活的個體化治療。隨著靶向治療技術的不斷普及，制造商需要不斷適應新工藝帶來的各種挑戰。由于個性化醫療需要完整的可追溯性，以確保患者獲得最佳的治療，因此完整的身份管理鏈成為CAR-T成功應用的關鍵。為了保持向患者提供拯救生命的個性化藥品所需的及時性和可追溯性，制造商利用電子調度系統、材料收集/跟蹤軟件和制造執行系統，以確保患者治療得到最有效的規劃和安排。 小型制藥廠多為生產傳統藥物，對于這些企業，數字化技術、技術咨詢，例如數字雙胞胎、基于工業物聯網的測量和增強現實技術可有效推動產品質量及合規性方面的改進，而把精力投入到維護、操作流程、質量管控以及生產編排，這樣就可以打通諸如設備維護、批量生產以及不合格產品記錄之間的數據， 那么這種數據的整合，使用將有助于藥品實時放行、優化庫存管理以及整體效率的提高。 實際應用 大多人對于數字化轉型升級項目不甚了解，其實并不是所有項目都是對工廠的整體改造。許多成功的數字化轉型是從裝置運營狀況不夠理想的試點項目開始的，通過組建熟悉現場工況的工作團隊，以及通過運營效能的偏差分析能夠快速發現改進機會，并以此作為數字化轉型的啟點，從小范圍的試點開始，逐步擴展，因此，在實施試點項目的過程中制定逐步發展的戰略對于實現數字化轉型收益最大化來說具有重要意義。 那么，過程分析技術（PAT）的應用就是一個很好的例子。利用數字化轉型方案，在整個IIoT架構中，引入新的測量技術提供的數據感知能力，數據通過數字化分析系統形成的優化模型用以提升裝置的運營性能，從而讓工廠在無需投資新設備的情況下，提高現有生產線的效率。 此外，通過這一技術可以增加新的預測分析用于高級決策。預測數據不僅可以縮短產品上市時間、加速技術轉讓、推動更高效的工藝過程，還可以為新的操作人員提供對熟悉工藝流程更為高效、安全的技術支持，以使他們更好地完成工作。 從何入手 在現有裝置基礎上嘗試進行數字化轉型的時，企業面臨的主要的挑戰是如何從眾多潛在的項目中篩選出最合適的項目，其實，隨著設備監測方式的多樣化及其不斷降低成本的形勢下，工廠任何地方都可以著手實施數字化轉型。 要想在數字化轉型上獲得成功，我們必須將其與業務管理高度關聯。要了解企業的關鍵績效指標（KPI），并依此來進行試點項目的篩選，往往精準定位的數字化轉型項目對投資回報率的影響很容易量化和證明。 這些關鍵績效指標和業務目標可以通過從數字化模型評估得到的差距分析來確定。通過執行數字化模型評估和相關的差距分析，企業可以清楚地看到現有工廠裝置的改進機會。差距分析的結果可以確定哪些資產和流程需要提高性能，并確定具體的、可衡量的關鍵績效指標。有了這些數據的支撐，將更易于確立一個實際應用來評估數字化轉型的成功與否了。 評估的結果之一是確定現有遺留系統的關注點和限制。許多遺留控制系統無法連接到IIoT應用程序和云分析。作為最佳實踐解決方案，這些組織通常希望集成的過程控制系統允許數字轉換團隊在現有設備上安裝新的自動化控制器。 評估結果也能用來確定現有系統的問題和不足，許多老舊控制系統并不支持IIoT和云分析，企業通常希望通過數字化轉型方案在現有設備上集成新的自動化控制器，或與帶有OPC UA/DA的系統進行數據集成，以實現報警管理、高級過程控制、移動通信和其它提高決策和運行效率的技術需求。 艾默生可以全程提供數字化轉型的咨詢服務，幫助客戶解決上述挑戰，以專業的方式處理數字化轉型的有關問題，從數字化轉型的探索、愿景、規劃、設計到實施為用戶提供指導。 數據分析 大數據分析技能并沒有得到市場的重視，因為當下市場上的各種分析工具就能讓工程師們方便地進行復雜的分析，因此在大數據分析中人們往往會忽視專業領域知識為分析提供背景及關聯信息的重要作用，它能夠讓工程師、過程流程和系統專家將多年來在制造和生產運營過程中收集到的大量未充分利用的數據轉化為可執行的信息。 數字雙胞胎仿真技術的誕生在優化運營中的應用可謂舉足輕重，與其它數字化轉型技術一樣，數字雙胞胎仿真技術可利用企業現有的數據幫助工廠提升運營性能，通過數字技術將工廠現有穩態設計模型集成到離線的實時動態仿真中，方便、準確、靈活地模擬真實場景中的事物，制藥企業可以運用這項技術在正式生產前進行虛擬動態測試，根據所產生的真實操作流程的動態還原，做出改進生產的有利決策，從而在沒有任何運營風險的情況下測試優化方案對流程改進造成的影響，提高工廠運營性能。 企業還可以利用數字雙胞胎技術進行安全可靠的操作人員培訓，操作人員可以獲得與現實工廠運行配置完全一致的真實體驗，卻不會因為任何操作而真正影響工廠運營，從而避免過程停機帶來的損失。 盡管多數工廠已經在收集大量的數據，但對于如何實現數據關聯、整合與分析并沒有達成一致。對于大多數制藥企業，甚至是那些已經開始數字化轉型的制藥企業來說，找到一種方法從車間系統和傳感器獲取關鍵數據，并將其應用到具有合適分析環境的edge和云分析系統中，是至關重要的一步。 制藥企業已經開始利用多種工具來克服將數據從現場傳輸的一些最常見障礙。從前期設計就將MES和DCS系統進行集成，以消除“自動化孤島”，因為這種“孤島”阻礙了技術轉移流程，也限制了數據在生產裝置和流程中的訪問和使用。 整合數據流，對應關鍵場景（時間，設備，訂單等）是企業新的關注焦點，以釋放生產優化和設備可靠性中尚未挖掘的潛力，而模塊化的、可擴展的解決方案將加快這一進程。而且，設備及過程的可靠性和可用性將是機器學習和人工智能的一個重點領域。由于這類工具的預測性和規范性非常強，因此我們可以及早發現潛在的生產和可靠性問題，并采取糾正措施以防止故障發生。通過已實施的項目證明，機器學習和人工智能可以減少40-50％的維護支出、減少停機、 減少預測性維護、維修和校準工作量，并降低運營庫存。 大數據及大數據分析將在提高企業績效中發揮越來越重要的作用，從而加快企業實現卓越運營，不同企業之間的差距也將由此拉開，越早行動則越早獲益。 
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