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Qorvo, Inc.今日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已為Qorvo的Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測頒發(fā)了緊急使用授權(quán) (EUA)。該檢測被授權(quán)用于：定性檢測疑似 COVID-19 患者鼻拭子標(biāo)本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣殼病毒抗原。 Qorvo Omnia 平臺通過使用高頻體聲波 (BAW) 傳感器，在大約 20 分鐘內(nèi)實現(xiàn) SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗原檢測，體現(xiàn)出診斷測試能力的重大轉(zhuǎn)變。BAW 傳感器技術(shù)可達到近似于分子檢測能力的低檢測限 (LOD) 水平。 Qorvo Omnia 平臺采用便攜式測試儀、微流控試劑盒和安全連接。微流控試劑盒的設(shè)計在類似于集中實驗室儀器操作的附加洗滌步驟下可實現(xiàn)特異結(jié)合，并在臨床試驗中顯示出特異性達 100% 的結(jié)果。 Qorvo BioTechnologies 公司咨詢委員會的成員、亨內(nèi)平醫(yī)療保健/亨內(nèi)平郡醫(yī)療中心毒理學(xué)實驗室聯(lián)合醫(yī)學(xué)主任兼明尼蘇達大學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)和病理學(xué)教授Fred S. Apple 博士表示：“這是一個非常令人振奮的消息。Qorvo Omnia 抗原檢測的FDA授權(quán)提供了一種快速、敏感和特異的個體評估方式，有助于提供商確定或排除 COVID-19 病毒，這與許多正在投入使用的 PCR 測試平臺類似。此測試系統(tǒng)將有望成為一種途徑，幫助美國打開局面，使人們的生活狀態(tài)恢復(fù)正常。” Qorvo Biotechnologies 公司總裁 James Klein 表示：“EUA 代表 FDA 認可 Qorvo Omnia 平臺能夠幫助解決持續(xù)發(fā)展的需求，實現(xiàn)快速、準確和臨床可靠的診斷測試。我們很榮幸能夠利用 Qorvo 的技術(shù)組合來幫助公共衛(wèi)生官員應(yīng)對此次全球疫情。” 欲知更多信息，請訪問www.qorvobiotech.com。 Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測尚未獲得 FDA 許可或批準。經(jīng) FDA 根據(jù)“緊急使用授權(quán)”條例授權(quán)，只能通過《1988年臨床實驗室改進修正案》(CLIA)，42 U.S.C. §263a 認證的實驗室執(zhí)行中等或高度復(fù)雜的測試。該項檢測僅被授權(quán)用于檢測來自 SARS-CoV-2 的蛋白質(zhì)，不適用于任何其他病毒或病原體。這些測試僅授權(quán)用于聲明的期間，即根據(jù)“緊急使用授權(quán)”法案第 564(b)(1)節(jié)，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，有理由授權(quán)緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷COVID-19的情況，除非該授權(quán)提前終止或撤銷。 |
