Qorvo, Inc.今天宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為 Qorvo 的 Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測頒發了緊急使用授權 (EUA)，使其可用于現場護理 (POC) 環境。
該檢測被授權用于在癥狀發作后的六天內進行定性檢測，確定疑似 COVID-19 患者鼻拭子標本中是否存在 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的核衣殼病毒抗原。此外，該檢測還被授權用于暫無疑似 COVID-19 癥狀或其他流行病學表現的風險人群，規則為在三天內檢測兩次，檢測間隔時間不少于 24 小時且不超過 48 小時。此前，FDA 已對該檢測頒發緊急使用授權，批準將其用于實驗室等中等和高度復雜環境。此次緊急使用授權將 Qorvo 的市場拓展至實驗室之外，包括醫生辦公室、急診中心、零售藥店、員工健康檢測，以及任何其他可進行臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 豁免檢測的場所。 Qorvo 新任副總裁兼 Qorvo Biotechnologies 總裁 Erik Allen 表示：“隨著 COVID-19 檢測趨于普遍化，并且奧密克戎變異株的病毒載量降低，現場護理環境需要高質量的快速檢測基礎設施。Qorvo Omnia 平臺提供了獨到的組合形式，結合性能、自動化工作流程和可拓展性，從而高效滿足現場檢測需求�！� Qorvo Omnia 平臺采用創新診斷技術，通過高頻體聲波 (BAW) 傳感器，在一個易于使用的獨立平臺上快速得出高度敏感和特異的 COVID-19 檢測結果。BAW 傳感器技術可達到近似于分子檢測能力的低檢測限 (LOD) 水平。隨著病毒載量下降，尤其是隨著奧密克戎變異株及亞型株的出現，患者樣本中的病毒載量較低，對現有的非處方 (OTC) 側向流動檢測造成了挑戰。Qorvo Omnia 平臺則具備技術優勢，能夠在奧密克戎高峰期內持續準確檢測 COVID-19 的相關抗原。 Qorvo Omnia 平臺在對比 PCR 方法的檢測限 (LOD) 方面表現出色。Omnia 平臺在臨床研究期間顯示出 85% 的靈敏度 (PPA)，支持設備緊急使用授權，可用于現場護理；此項目由美國國立衛生研究院 (NIH) 撥款出資，并于 2021 下半年正式開展。2022 年初奧密克戎變異株廣泛傳播期間，NIH 資助開展獨立研究。在該研究中，當樣本達到或超過對比 PCR 方法的檢測限時，Qorvo 依然表現出色，靈敏度達到 86%。所有相關研究中，特異性均達到 100%。 醫療咨詢公司 Traeokos 總裁兼首席執行官 Peter Matos 表示：“如今，檢測需求隨著奧密克戎變異株性的產生而發生變化，Qorvo 的抗原檢測為客戶確保了多種檢測場景中所需的性能水平�！� 欲知更多信息，請訪問 www.qorvobiotech.com。 該項目由美國衛生與公眾服務部下屬、美國國立衛生研究院的美國國家生物醫學影像與生物工程研究所的聯邦資金提供全部或部分資助，合同編號為 75N92021C00008。 2021 年 4 月，美國食品和藥物管理局 (FDA) 為 Qorvo Omnia 的 SARS-CoV-2 抗原檢測頒布了緊急使用授權 (EUA)，用于中等和高度復雜環境，自 2022 年 7 月起亦可用于現場護理環境。 Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測尚未獲得 FDA 許可或批準。經 FDA 根據“緊急使用授權”條例授權，只能通過《1988 年臨床實驗室改進修正案》(CLIA)，42 U.S.C. §263a 認證的實驗室執行豁免、中等或高度復雜的測試。該項檢測僅被授權用于檢測來自 SARS-CoV-2 的蛋白質，不適用于任何其他病毒或病原體。這些測試僅授權用于聲明的期間，即根據“緊急使用授權”法案第 564(b)(1) 節，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，有理由授權緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷 COVID-19 的情況，除非該授權提前終止或撤銷。 |
